Внутривенные препараты железа при беременности: сравнение высокодозного препарата железа карбоксимальтозата с сахаратом железа

Авторы оценили побочные эффекты и переносимость препарата карбоксимальтозат железа по сравнению с внутривенным препаратом сахарата железа при применении у беременных. Авторы выполнили ретроспективный анализ выборки из 206 беременных женщин, которых лечили препаратом карбоксимальтозат железа или сахаратом железа по поводу железодефицитной анемии, с непереносимостью пероральных препаратов железа или с недостаточным повышением уровня гемоглобина на фоне перорального приема препаратов железа или с необходимостью быстрого восстановления уровня гемоглобина. Данные были получены из родильных отделений университетских клиник Берна и Женевы в Швейцарии. Первичной конечной точкой была оценка безопасности и переносимости у матерей. Вторичной конечной точкой являлась оценка эффективности лечения и исключение проблем, связанных с безопасностью для плода.

Исследователи обнаружили, что оба метода лечения хорошо переносились. Системные реакции на лечение были представлены легкой преходящей гипотензией (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.) у трех пациентов, получавших препарат карбоксимальтозат железа, и пяти пациентов, получавших сахарат железа. Эти реакции не потребовали какого-либо медицинского вмешательства. Кроме того, не наблюдалось никаких признаков негативных последствий лечения препаратом карбоксимальтозат железа для плода. В заключение можно отметить, что препарат карбоксимальтозат железа хорошо переносится беременными женщинами, и не сопровождался какими-либо проблемами относительно клинической безопасности, а также характеризовался профилем безопасности, сравнимым с таковым сахарата железа.

Применение внутривенного препарата железа карбоксимальтозата для лечения железодефицитной анемии у беременных

Проспективное одноцентровое наблюдательное исследование, проведенное в период с июля 2011 года по сентябрь 2012 года с целью оценки безопасности и эффективности препарата карбоксимальтозат железа при лечении железодефицитной анемии у беременных с анемией легкой, умеренной и тяжелой степени во 2 и 3 триместрах беременности.

Анализировалась выборка, включавшая 65 беременных женщин с диагностированной железодефицитной анемией (гемоглобин менее 11,5 г/дл), которые наблюдались в амбулаторном гинекологическом отделении больницы Lyell McEwen в Южной Австралии. Они получали препарат карбоксимальтозат железа в дозах до 15 мг/кг в период от 24 до 40 недели беременности. Эффективность лечения оценивали путем повторных измерений уровня гемоглобина и регистрации самостоятельной оценки пациентами благополучия в послеродовом периоде. Безопасность оценивали путем анализа побочных реакций на лекарства и контроля сердечного ритма у плода во время выполнения инфузии.

Результаты этого исследования подтверждают имеющиеся данные наблюдений о том, что препарат карбоксимальтозат железа хорошо переносится и является эффективным для лечения женщин с железодефицитной анемией во 2 и 3 триместрах беременности. Уровень гемоглобина до инфузии был значительно ниже, чем значения гемоглобина, измеренные при всех последующих визитах. Кроме того, после инфузии значительно увеличивались уровни ферритина в сыворотке по сравнению с показателями до выполнения инфузии. При этом не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов. Минимальные побочные эффекты возникали у 13 женщин, при этом внутривенная инфузия препарата карбоксимальтозат железа не влияла на частоту сердечных сокращений плода.

Железа карбоксимальтозат в сравнении с пероральным препаратом железа при лечении железодефицитной анемии у беременных женщин: международное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование (FER-ASAP)

Международное открытое исследование фазы IIIb было направлено на сравнение эффективности и безопасности препарата карбоксимальтозат железа с пероральным препаратом железа сульфатом в терапии первой линии у беременных с железодефицитной анемией. 252 беременные женщины с железодефицитной анемией (между 16-й и 33-й неделями гестации) были рандомизированы в соотношении 1:1 на получение препарата карбоксимальтозат железа (в дозах от 1000 до 1500 мг железа) или препарата железа сульфата (в дозе 200 мг железа в день) на протяжении 12 недель. Основной задачей было сравнение эффективности. Вторичные задачи включали оценку безопасности и качества жизни. Первичной конечной точкой эффективности было изменение уровня гемоглобина от исходного уровня к 3 неделе.

Результаты показывают, что, несмотря на то, что уровни гемоглобина улучшались при обоих методах лечения при каждом посещении на протяжении всего исследования, средние изменения уровней гемоглобина при использовании препарата карбоксимальтозат железа постоянно превосходили таковые в группе железа сульфата, к концу исследования вероятность коррекции анемии при применении препарата карбоксимальтозат железа была в два раза выше. Среднее время достижения коррекции анемии было короче при применении препарата карбоксимальтозат железа в сравнении с пероральным препаратом железа сульфата. Кроме того, на фоне терапии препаратом карбоксимальтозат железа к 3-й неделе уровень ферритина в сыворотке крови улучшился в значительно большей степени чем при применении перорального препарата железа сульфата; в то же время улучшение жизненного тонуса и социальной активности в периоде до родов было значительно более выраженным в группе препарата карбоксимальтозат железа, чем в группе перорального препарата железа сульфата.

Более того, у новорожденных не было выявлено никаких осложнений, связанных с применением препарата карбоксимальтозат железа для лечения их матерей. У всех новорожденных от матерей, получавших препарат карбоксимальтозат железа, уровень ферритина в сыворотке крови находился в пределах нормы, и они были полностью здоровы. Дети от матерей, получавших лечение препаратом карбоксимальтозат железа, и от матерей, получавших препарат железа сульфат, обладали сходными характеристиками при межгрупповом сравнении.

СЖ — сульфат железа; Hb — гемоглобин; СО — стандартное отклонение.

При оценке вторичной конечной точки были получены данные, представленные на графике ниже.

Карбоксимальтозат железа значительно реже вызывает нежелательные явления со стороны ЖКТ у беременных женщин по сравнению с препаратами железа (II) для перорального применения.

Внутривенный препарат железа карбоксимальтозат в лечении дефицита железа и железодефицитной анемии у беременных

В проспективном наблюдательном исследовании оценивали эффективность и безопасность введения препарата карбоксимальтозат железа беременным женщинам с различной степенью тяжести железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии. Авторы проанализировали данные о 863 беременных женщинах с дефицитом железа в зависимости от наличия или отсутствия анемии и с учетом степени тяжести анемии. Все женщины во время беременности получали препарат карбоксимальтозат железа. Эффективность лечения оценивали путем повторных измерений гемоглобина через 3 и 6 недель после инфузии и уровней ферритина, в случаях где это было возможно. Безопасность оценивали путем анализа побочных эффектов, мониторинга сердечного ритма плода, а также анализа данных о состоянии здоровья новорожденных.

Исследователи обнаружили, что препарат карбоксимальтозат железа на 3 и 6 неделе после инфузии значительно повышал уровень гемоглобина у женщин с железодефицитной анемией легкой, средней и тяжелой степени, и у женщин с изолированным дефицитом железа. Серьезных побочных эффектов зарегистрировано не было. Наблюдались лишь незначительные преходящие побочные эффекты (включая местное раздражение кожи, тошноту и головную боль), возникавшие у 11% женщин. Неблагоприятных результатов для плода или новорожденного не наблюдалось. Был сделан вывод, что инфузия препарата карбоксимальтозат железа эффективно устраняет дефицит железа и корригирует железодефицитную анемию различной степени тяжести у беременных женщин.

Сравнение внутривенного препарата железа карбоксимальтозата с пероральными препаратами железа при лечении железодефицитной анемии в послеродовом периоде

Цель исследования было оценить эффективность быстрого введения больших доз препарата карбоксимальтозат железа в сравнении с терапией пероральным препаратом железа у женщин с анемией в послеродовом периоде. Данное исследование являлось рандомизированным 6- недельным контролируемым исследованием, включавшим женщин с анемией при уровне гемоглобина в течение 10 дней после родов ≤10 г/дл. 165 пациентам вводили карбоксимальтозат железа в однократной дозе до 1000 мг железа в течение 15 минут, а 174 пациента были распределены на получение перорального препарата сульфата железа (II) в общей дозе 195 мг железа в день в течение шести недель.

По результатам анализа первичной конечной точки эффективности была достигнута. При этом было обнаружено, что доля участников исследования, достигших вторичных конечных точек, таких как коррекция анемии, была значительно выше при использовании карбоксимальтозата железа, чем при использовании перорального препарата сульфата железа, и что при использовании карбоксимальтозата железа улучшение всех гематологических показателей в целом было более выраженным по сравнению с пероральным препаратом сульфата железа.

Более того, при использовании перорального препарата сульфата железа наблюдалось значительно больше нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного таркта (24,2%) по сравнению с группой препарата карбоксимальтозат железа (6,3%), тем не менее, серьезных побочных эффектов зарегистрировано не было.