Внутривенное введение высоких доз железа карбоксимальтозата для лечения железодефицитной анемии при тяжелых маточных кровотечениях: рандомизированное контролируемое исследование.

ЖКМ — железа карбоксимальтозат; ЖС — железа сульфат; Hb — гемоглобин; ОМК — обильное менструальное кровотечение; PFS — шкала оценки усталости piper; СФ — сывороточный ферритин; СЛ (SMC) — стандартное лечение; СТ (TSAT) — сатурация трансферрина.

Оценивали эффективность и безопасность быстрого введения больших доз препарата железа карбоксимальтозата в сравнении с пероральным препаратом железа сульфатом в лечении пациенток с железодефицитной анемией из-за обильных менструальных кровотечений.

Первичной конечной точкой эффективности была доля пациенток с повышением гемоглобина на 20 г/л или более после лечения.

Вторичные показатели эффективности включали:

• изменение уровня гемоглобина от исходного этапа к последнему визиту;
• долю участниц, достигших уровня гемоглобина более 120 г /л;
• долю участниц, достигших повышения Hb на 30 г/л или более;
• время достижения пикового уровня повышения гемоглобина в рамках первичного исхода и время достижения пикового увеличения гемоглобина;
• максимальное увеличение уровня ферритина, насыщения трансферрина, количества ретикулоцитов или содержания гемоглобина в ретикулоцитах;
• количество пациенток и время, когда потребовалось вмешательство;
• доля пациенток с повышением гемоглобина на 20 г/л или более в сочетании с увеличением уровня ферритина до 160 нг/мл или более;
• и доля пациенток с улучшением качества жизни.

Авторы выполнили открытое рандомизированное активно контролируемое многоцентровое и международное исследование фазы 3, в котором пациенткам назначался либо препарат железа карбоксимальтозат (<1000 мг в течение 15 минут, с повторным введением еженедельно до достижения общей расчетной дозы замещения), либо 325 мг железа сульфата (65 мг элементарного железа), принимаемого внутрь три раза в день в течение 6 недель.

В группе пациенток, получавших препарат железа карбоксимальтозат, большее количество пациенток ответило увеличением гемоглобина на 20 г/л или более по сравнению с пациентами, получавшими сульфат железа (82% в сравнении с 62%). Еще одно наблюдение из того же исследования: у пациентов, получавших препарат железа карбоксимальтозат, наблюдалось более выраженное снижение утомляемости по сравнению с пациентками, получавшими пероральный сульфат железа.

Еще одним наблюдением из того же исследования являлось то, что у пациентов, получавших препарат железа карбоксимальтозат, наблюдалось более выраженное улучшение показателя утомляемости по сравнению с пациентками, получавшими пероральный сульфат железа.

Железа карбоксимальтозат при лечении женщин с железодефицитной анемией

ЖКМ — железа карбоксимальтозат; ЖС — железа сульфат; Hb — гемоглобин; ОМК — обильное менструальное кровотечение; PFS — шкала оценки усталости piper; СФ — сывороточный ферритин; СЛ (SMC) — стандартное лечение; СТ (TSAT) — сатурация трансферрина.

Целью настоящего исследования было оценить безопасность и эффективность препарата железа карбоксимальтозат в сравнении со стандартной медицинской помощью при железодефицитной анемии у женщин в послеродовом периоде или у женщин с тяжелым менструальным кровотечением. Стандартная терапия определялась индивидуально и включала препараты железа для перорального применения (обычно сульфат железа) в 93% случаев и отсутствие терапии в 2,4% случаев. Исследование являлось многоцентровым, рандомизированным и открытым.

Первичной конечной точкой была частота серьезных нежелательных явлений, включая смерть, госпитализацию, инвалидность, врожденные пороки/ аномалии развития и угрожающие жизни события.

Другие конечные точки оценки безопасности включали частоту и серьезность нежелательных явлений и патологические изменения клинических лабораторных показателей, возникающие в ходе лечении.

Включенные в исследование женщины, страдали тяжелыми менструальными кровотечениями и имели уровень гемоглобина менее 110 г/л или уровень гемоглобина, определенный в точке оказания помощи, ≤115 г/л. Также в исследование были включены женщины в послеродовом периоде с железодефицитной анемией и гемоглобином менее 110 г/л. Пациентки получали однократную дозу препарата железа карбоксимальтозат или стандартную медицинскую помощь, по усмотрению исследователей.

У пациентов, получавших препарат железа карбоксимальтозат и получавших стандартную медицинскую помощь, во время лечения наблюдалось улучшение уровней гемоглобина от исходного уровня до самого высокого значения. Однако у пациенток с тяжелым менструальным кровотечением, получавших препарат железа карбоксимальтозат, наблюдалось значительно большее среднее повышение уровня гемоглобина и ферритина от исходного до самого высокого значения по сравнению с пациентками, получавшими стандартную медицинскую помощь.

В ходе исследования, частота серьезных нежелательных явлений была значительно выше среди пациенток в группе стандартной медицинской помощи (2,2%), чем среди пациентов в группе железа карбоксимальтозата (0,6%). Исследователи в обеих группах не выявили серьезных нежелательных явлений, связанных с изучаемым препаратом. Семь (0,7%) пациентов в группе препарата железа карбоксимальтозата и 22 (2,2%) пациента в группе стандартной медицинской помощи прекратили прием исследуемого препарата на раннем этапе из-за возникновения побочных эффектов.

Сравнение эффективности и безопасности внутривенных препаратов железа карбоксимальтозата и сахарата железа у японских пациенток с железодефицитной анемией в результате гиперменореи: многоцентровое рандомизированное открытое исследование по гипотезе не меньшей эффективности.

ЖКМ — железа карбоксимальтозат; ЖС — железа сульфат; Hb — гемоглобин; ОМК — обильное менструальное кровотечение; ЖСах — железа сахарат; ДИ — доверительный интервал; СФ — сывороточный ферритин; TSAT — сатурация трансферрина.

Выполнили многоцентровое рандомизированное открытое исследование с целью доказательства не меньшей результативности применения препарата железа карбоксимальтозата по сравнению с железа гидроксид (III) сахарозным комплексом у японских пациенток с железодефицитной анемией из-за обильных менструальных кровотечений.

Первичной конечной точкой было среднее изменение уровня гемоглобина от исходного этапа до самого высокого наблюдаемого уровня гемоглобина в любое время между исходным этапом и 12 неделей или временем выхода из исследования. Согласно их результатам, скорректированное среднее изменение от исходного уровня до самого высокого наблюдаемого уровня Hb составило 39 г/л в группе препарата железа карбоксимальтозата и 40,5 г /л в группе препарата железа гидроксид (III) сахарозного комплекса.

Вторичные конечные точки были определены как изменение уровня гемоглобина в каждой точке оценки, доля пациенток, достигших увеличения гемоглобина на ≥20 г/л, доля пациенток с нормализованным гемоглобином и изменение результатов клинических лабораторных показателей, связанных с железодефицитной анемией, таких как уровень сывороточного ферритина и сатурация трансферрина. В течение периода лечения в группе препарата железа карбоксимальтозата пациенткам вводили однократные дозы железа по 500 мг, а в группе железа гидроксид (III) сахарозного комплекса, вводили дозы по 80 или 120 мг до достижения общей расчетной дозы железа. Согласно результатам исследования, сывороточный ферритин достиг своего максимального уровня на 2 неделе в группе препарата железа карбоксимальтозата и на 6 неделе в группе с железа гидроксид (III) сахарозным комплексом. Аналогично, среднее насыщение трансферрина достигло своего максимального уровня на 4 неделе в группе препарата железа карбоксимальтозат и на 6 неделе в группе с железа гидроксид (III) сахарозным комплексом.

Сравнение эффективности и безопасности применения внутривенного препарата железа карбоксимальтозата и сахарата железа в лечении предоперационной анемии у пациенток с меноррагиями: открытое многоцентровое рандомизированное исследвание

ЖКМ — железа карбоксимальтозат; Hb — гемоглобин ; ОМК — обильное менструальное кровотечение; ЖСах — железа сахарат; СТ (TSAT) — сатурация трансферрина.

Сравнивали препарат железа карбоксимальтозат с железа гидроксид (III) сахарозным комплексом с точки зрения эффективного и своевременного лечения предоперационной железодефицитной анемии у женщин с тяжелым менструальным кровотечением.

Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигших уровня гемоглобина ≥100 г/л в течение 2 недель после первого введения препарата.

Вторичные конечные точки эффективности включали средние уровни гемоглобина через 2 недели после первого введения препарата, среднее время достижения уровней гемоглобина ≥100 г /л, и изменения качества жизни, связанного со здоровьем.

Во время исследования пациентки в группе препарата железа карбоксимальтозат получали максимально 1000 мг в неделю в виде однократной дозы, в то время как пациентам, рандомизированным для получения сахарата железа, требовалось до трех введений доз в неделю, и они получали максимально 600 мг железа в неделю из серии однократных доз по 200 мг.

Результаты показали, что препарат железа карбоксимальтозат столь же эффективен, как железа гидроксид (III) сахарозный комплекс, с точки зрения коррекции предоперационной железодефицитной анемии у пациенток с тяжелым менструальным кровотечением.

Однако дополнительные преимущества препарата железа карбоксимальтозат по сравнению с железа гидроксид (III) сахарозным комплексом включали значительно более быструю коррекцию железодефицитной анемии, восполнение запасов железа и сокращение числа визитов в госпиталь. В частности, препарат железа карбоксимальтозат корректировал уровни гемоглобина за 7,7 дня, а препарат железа гидроксид (III) сахарозный комплекс — за 10,5 дней. Кроме того, препарат железа карбоксимальтозат вводился за одно посещение, а железа гидроксид (III) сахарозный комплекс требовал от трех до восьми посещений.