Сравнение внутривенного препарата железа карбоксимальтозата с пероральными препаратами железа при лечении железодефицитной анемии в послеродовом периоде

Цель исследования было оценить эффективность быстрого введения больших доз препарата карбоксимальтозат железа в сравнении с терапией пероральным препаратом железа у женщин с анемией в послеродовом периоде. Данное исследование являлось рандомизированным 6- недельным контролируемым исследованием, включавшим женщин с анемией при уровне гемоглобина в течение 10 дней после родов ≤10 г/дл. 165 пациентам вводили карбоксимальтозат железа в однократной дозе до 1000 мг железа в течение 15 минут, а 174 пациента были распределены на получение перорального препарата сульфата железа (II) в общей дозе 195 мг железа в день в течение шести недель.

По результатам анализа первичной конечной точки эффективности была достигнута. При этом было обнаружено, что доля участников исследования, достигших вторичных конечных точек, таких как коррекция анемии, была значительно выше при использовании карбоксимальтозата железа, чем при использовании перорального препарата сульфата железа, и что при использовании карбоксимальтозата железа улучшение всех гематологических показателей в целом было более выраженным по сравнению с пероральным препаратом сульфата железа.

Более того, при использовании перорального препарата сульфата железа наблюдалось значительно больше нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного таркта (24,2%) по сравнению с группой препарата карбоксимальтозат железа (6,3%), тем не менее, серьезных побочных эффектов зарегистрировано не было.

Сравнение эффективности и безопасности внутривенного введения железа карбоксимальтозата и пероральных препаратов железа при лечении железодефицитной анемии в послеродовом периоде

Цель исследования, проведенного Breymann C. и соавт. — сравнить безопасность и эффективность препарата карбоксимальтозат железа с пероральным сульфатом железа при лечении железодефицитной анемии у женщин в послеродовом периоде. Данное исследование представляло собой рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы III с параллельными группами, выполненное на базе 20 центров в Польше, Румынии и России в период с июня 2004 года по август 2005 года. Пациенты были рандомизированы (в соотношении 2:1) на получение препарата карбоксимальтозат железа (до 3 еженедельных доз не более 1000 мг, вводимых за 15 минут) или на получение сульфата железа (100 мг два раза в день в течение 12 недель).

Первичная конечная точка был определена как повышение средних уровней гемоглобина от исходного значения к 12 неделе и была достигнута. При рассмотрении только вторичных конечных точек, сообщалось о значительно более высоком увеличении средних сывороточных уровней ферритина и среднего показателя насыщения трансферрина при применении препарата карбоксимальтозат железа по сравнению с сульфатом железа, во всех промежуточных точках оценки в период с 1-й по 12-ю неделю.

Кроме того, не было выявлено существенного различия между двумя группами лечения с точки зрения общего профиля нежелательных явлений.

Внутривенное введение железа карбоксимальтозата при лечении железодефицитной анемии в послеродовом периоде: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В многоцентровом рандомизированном контролируемом открытом исследовании Seid и соавт сравнивали эффективность, безопасность и переносимость препарата карбоксимальтозат железа с пероральным препаратом сульфата железа при лечении железодефицитной анемии у женщин в послеродовом периоде. Исследователи рандомизировали 291 женщину, у которых в до 10 дней после родов уровень гемоглобина составлял ≤100 г/л на получение препарата карбоксимальтозат железа в дозе 1000 мг или менее (препарат вводился внутривенно в течение 15 минут или менее), с еженедельным повторным введением дозы с достижением расчетной замещающей дозой (максимум 2500 мг), или на получение лечения препаратом железа сульфатом в дозе 325 мг перорально три раза в день в течение 6 недель.

Было показано, что первичная конечная точка — уровень гемоглобина более 120 г/л, была достигнута у значительно более высокого процента пациентов, получавших карбоксимальтозат железа, по сравнению с пациентами, получавшими железа сульфат. Карбоксимальтозат железа оказался значительно более эффективным по cравнению с железа сульфатом по всем основным конечным точкам.

Общая частота возникающих при лечении нежелательных явлений, была ниже при использовании карбоксимальтозата железа, чем при использовании сульфата железа.

Сравнение эффективности и безопасности применения высокодозного внутривенного препарата железа карбоксимальтозата и железа сахарата при лечении железодефицитной анемии в послеродовом периоде

Целью исследования было сравнить безопасность и эффективность препарата карбоксимальтозат железа с внутривенным препаратом сахарата железа при лечении послеродовой анемии. Данное исследование представляло собой ретроспективное когортное исследование с участием 210 женщин в послеродовом периоде, страдающих анемией, которые получали препарат карбоксимальтозат железа (в дозе 15 мг/кг; но не более 1000 мг) и/или сахарат железа (2 × 200 мг), соответственно.

Первичной конечной точкой в исследовании была оценка безопасности и переносимости препарата карбоксимальтозат железа в сравнении с препаратом сахарата железа на основе побочных эффектов, о которых сообщали спонтанно, а также регистрировали или наблюдали медсестры или акушерки во время или после введения исследуемого препарата. Результаты показали, что оба варианты терапии переносились хорошо, а возникавшие побочные эффекты были в основном легкой или средней тяжести. Вторичные конечные точки включали регистрацию увеличения уровня гемоглобина от исходного уровня с начала лечения до выписки пациентки (максимум до 8 дней), и, хотя между группами не было выявлено различий в отношении абсолютного или ежедневного изменения уровня гемоглобина, карбоксимальтозат железа оказывал более устойчивое влияние на гемоглобин по сравнению с сахаратом железа в динамике по времени.

Карбоксимальтозат железа в лечении железодефицитной анемии у женщин

Целью открытого многоцентрового исследования, проведенного авторами в 2017 году, было оценить безопасность и эффективность препарата карбоксимальтозат железа в сравнении со стандартной медицинской помощью (СМП), оказываемой при железодефицитной анемии у женщин в послеродовом периоде. Женщины с железодефицитной анемией (диагностировали при уровне гемоглобина ≤ 110 г/л) были рандомизированы на получение разовых доз препарата карбоксимальтозат железа (15 мг/кг, но не более 1000 мг) или на получение стандартной медицинской помощи. Способ лечения определялся исследователем, и, в некоторых случаях лечение вообще не проводилось.

Первичной конечной точкой в данном исследовании была частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая смерть, госпитализацию, инвалидность, врожденную аномалию /порок развития, а также угрожающие жизни события. Другие конечные точки для оценки безопасности включали частоту и серьезность нежелательных явлений, и нарушения клинических лабораторных показателей, возникающие в ходе лечения. Данные, касающиеся безопасности, собирали в течение 30 дней. Частота серьезных нежелательных явлений была статистически значимо выше среди пациенток в группе СМП, чем среди пациенток в группе препарата карбоксимальтозат железа. Исследователи расценили, что ни одно серьезное нежелательное явление в обеих группах лечения было связано с применением изучаемого препарата. Семь (0,7%) пациенток в группе препарата карбоксимальтозат железа и 22 (2,2%) пациентки в группе СПМ прекратили прием исследуемого препарата на ранних этапах по причине возникновения нежелательных явлений.

Вторичные результаты оценки эффективности показали, что у пациенток, получавших препарат карбоксимальтозат железа и у пациенток, получавших стандартную медицинскую помощь, уровень гемоглобина в сравнении с исходным уровнем повысился до самого высокого значения в период терапии. Тем не менее, у женщин, получавших препарат карбоксимальтозат железа, наблюдалось значительно большее среднее повышение уровня гемоглобина и ферритина от исходного уровня до самого высокого значения по сравнению с женщинами, получавшими стандартную медицинскую помощь.